به گزارش پول نیوز ، برای ورود پایدار به بازارهای اروپا و خاورمیانه، داشتن سیستم مدیریت کیفیت همسو با ISO 13485 ضروری است. این استاندارد فقط «گواهی روی دیوار» نیست؛ ستون فقرات طراحی، تولید، کنترل تغییر، ردیابی، و پایش پس از عرضه است. در این یادداشت یک نقشه‌راه ۹۰روزه ارائه می‌کنیم تا تیم‌های مدیکال بتوانند از وضعیت فعلی به «آمادگی ممیزی» برسند؛ و همینطور میتوانید، چک‌لیست تحلیل شکاف ISO 13485 را مطالعه کنید تا اجرای گام‌ها سریع‌تر شود.
از کجا شروع کنیم
هدف واقعی 13485 ایجاد شواهد قابل حسابرسی است؛ یعنی ممیز بتواند از روی اسناد و رکوردها ببیند «چگونه» کیفیت تضمین می‌شود، نه فقط «اینکه» تضمین شده است. پس اولین کار، تصویر دقیق از وضعیت فعلی است:
- دامنه محصولات و کلاس‌های ریسک
- نقشه فرایندی از طراحی تا خدمات پس از فروش
- وضعیت مستندسازی و سوابق تولید/QC
- کنترل تأمین‌کننده و اعتبارسنجی فرایندهای ویژه
- PMS و اتصال آن به CAPA و مدیریت ریسک
برای سنجش نظام‌مند، از چک‌لیست تحلیل شکاف استفاده کنید تا بدانید هر بند الان در کدام وضعیت است: «مستقر»، «نیازمند اصلاح»، یا «عدم انطباق».
نقشه‌راه ۹۰روزه تا آمادگی ممیزی
ماه اول برنامه‌ریزی و طراحی سیستم
- Gap Analysis بندبه‌بند میان وضعیت فعلی و الزامات 13485
- بازطراحی اسناد سطح بالا: خط‌مشی کیفیت، اهداف قابل سنجش، نقشه فرایندی
- طراحی و توسعه: تعریف ورودی‌ها و خروجی‌های طراحی، بازنگری‌های مرحله‌ای، تأیید و اعتبارسنجی، انتقال به تولید
- مدیریت ریسک یکپارچه با طراحی، تولید و PMS
- کنترل تغییر: فرم استاندارد، تحلیل اثر تغییر، امضاهای نقش‌محور
ماه دوم استقرار و اعتبارسنجی
- بازطراحی رکوردها: DHF/DMR/DHR، Batch/Device History، فرم‌های انحراف و OOS
- In-Process Controls: حدود پذیرش، نمونه‌برداری، واکنش به انحراف در خط
- اعتبارسنجی فرایندهای ویژه مانند استریل‌سازی، تمیزکاری، بسته‌بندی نفوذناپذیر
- کنترل تأمین‌کننده: معیارهای پذیرش، ارزیابی دوره‌ای، قرارداد کیفیت
- آموزش مبتنی بر نقش و سنجش اثربخشی (نه صرف حضور)
ماه سوم اثبات انطباق و آماده‌سازی ممیزی
- ممیزی داخلی ریسک‌محور و برنامه CAPA با مهلت و شاخص اثربخشی
- Mock Audit شبیه‌سازی ممیزی شخص ثالث
- PMS و Vigilance: جمع‌آوری داده‌های عملکردی و حلقه کردن آن با ریسک و CAPA
- آماده‌سازی پرونده فنی برای خانواده محصولات اولویت‌دار
بندهایی که ممیز روی آن‌ها حساس است
- کلاز ۴ سیستم مدیریت کیفیت: ریسک‌های سطح سازمان، کنترل تغییر، مدیریت اسناد و سوابق
- کلاز ۵ مدیریت ارشد: اهداف کمی کیفیت، بازنگری مدیریت، اختصاص منابع
- کلاز ۶ منابع: شایستگی پرسنل، زیرساخت، محیط کار کنترل‌شده
- کلاز ۷ تحقق محصول: طراحی و توسعه، خرید و کنترل تأمین‌کننده، تولید و ارائه خدمت، ردیابی و نگهداری
- کلاز ۸ اندازه‌گیری و بهبود: شکایات، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، پایش و اندازه‌گیری، تحلیل داده
نکته کلیدی این است که ردیابی بین این بندها برقرار باشد؛ مثلاً یک شکایت مشتری باید در PMS دیده شود، تحلیل ریسک به‌روزرسانی گردد، و اگر نیاز بود تغییر طراحی/فرایند با مدارک اثرپذیری ثبت شود.
چطور سریع‌تر به «آمادگی ممیزی» برسیم
- مینیمم حیاتی را تعیین کنید: برای هر خانواده محصول، مشخص کنید کدام اسناد «مسیر ممیزی» را می‌سازند و اول آن‌ها را کامل کنید.
- فرم‌ها را استاندارد کنید: از فرم‌های کوتاه، شماره‌گذاری یکتا و Check-box استفاده کنید تا پیوستگی سوابق قطع نشود.
- اتصال دیجیتال رکوردها: اگر ERP/LIMS ندارید، با ابزارهای سبک (DMS یا حتی فایل‌های کنترل‌شده) شروع کنید، اما کنترل نسخه و دسترسی را جدی بگیرید.
- گواهی بدون رکورد ارزش ندارد: هرجا گواهی یا SOP دارید، حداقل یک نمونه رکورد واقعی کنار آن باشد.
- پایلوت یک خط یا یک محصول: همه‌چیز را هم‌زمان تغییر ندهید؛ یک خط منتخب را پایلوت کنید و پس از تثبیت، تعمیم دهید.
پنج خطای رایج که زمان و هزینه را هدر می‌دهد
- شروع از «خرید گواهی» به‌جای ساخت سیستم؛ نتیجه: ممیزی دوم شکست می‌خورد.
- مستندسازی بدون اجرا؛ فرم‌ها پر نمی‌شوند یا دیر تکمیل می‌گردند.
- بی‌توجهی به کنترل تأمین‌کننده؛ مواد اولیه ناسازگار همه‌چیز را زیر سؤال می‌برد.
- اعتبارسنجی ناقص فرایندهای ویژه؛ به‌خصوص استریل‌سازی و بسته‌بندی نفوذناپذیر.
- PMS نمایشی؛ داده‌های بازار جمع نمی‌شود و CAPA بهبود واقعی ایجاد نمی‌کند.
KPI ها و چارچوب RACI برای کنترل پروژهٔ اخذ ۱۳۴۸۵
KPIهای هفتگی (هدف/آستانه پیشنهاد‌شده)
- درصد بسته‌شدن گپ‌ها نسبت به کل آیتم‌های Gap Analysis → هدف: ≥۸۰٪ تا هفتهٔ ۱۰
- بازنگری اسناد سطح بالا (خط‌مشی، اهداف، نقشهٔ فرایندی) → هدف: ۱۰۰٪ تا هفتهٔ ۴
- نرخ تکمیل آموزش مبتنی‌بر نقش → هدف: ≥۹۵٪ با سنجش اثربخشی
- اعتبارسنجی فرایندهای ویژه (استریل‌سازی، تمیزکاری، بسته‌بندی نفوذناپذیر) → هدف: ≥۹۰٪ آیتم‌ها تا هفتهٔ ۸
- تأمین‌کنندگان بحرانیِ دارای QTA فعال → هدف: ۱۰۰٪ تا هفتهٔ ۶
- میانگین زمان بستن CAPA → هدف: ≤۳۰ روز کاری
- نرخ خطای نگارشی بحرانی در رکوردها (نمونه‌برداری تصادفی) → هدف: ≤۲٪
- تعداد Findings باز پس از Mock Audit → هدف: ≤۵ مورد تا هفتهٔ ۱۲
RACI فشرده برای وظایف کلیدی
- Gap Analysis — R: تضمین کیفیت (QA)، A: مدیریت ارشد، C: طراحی/تولید، I: رگولاتوری
- مستندسازی سطح بالا و کنترل نسخه — R: QA، A: مدیریت ارشد، C: همهٔ واحدها، I: منابع انسانی
- کنترل تأمین‌کننده و QTA — R: تدارکات+QA، A: مدیریت ارشد، C: تولید/رگولاتوری، I: مالی
- اعتبارسنجی فرایندها (IQ/OQ/PQ) — R: مهندسی/تولید، A: QA، C: رگولاتوری/تأمین‌کننده، I: مدیریت
- ممیزی داخلی و پیگیری CAPA — R: QA، A: مدیریت ارشد، C: همهٔ فرایندها، I: کل سازمان
- پروندهٔ فنی و آماده‌سازی ممیزی شخص ثالث — R: رگولاتوری، A: مدیریت ارشد، C: طراحی/QC، I: QA
حاکمیت پروژه (Governance) پیشنهادی
- جلسهٔ هفتگی ۳۰ دقیقه‌ای با داشبورد KPI و تصمیم‌گیری روی گره‌های بحرانی.
- قفل‌کردن دامنهٔ تغییرات از هفتهٔ ۹ تا روز ممیزی (Freeze) به‌جز اصلاح‌های حیاتی.
- سند ریسک‌های پروژه با مالک، احتمال/اثر و برنامهٔ پاسخ (به‌روزرسانی هفتگی).
جمع‌بندی
راه گرفتن 13485 میان‌بُر ندارد؛ اما اگر نقشه‌راه ۹۰روزه را اجرا کنید، مدارک شواهدی شکل می‌گیرد و ممیزی به «جلسه اثبات» تبدیل می‌شود نه «جلسه کشف مشکل». برای راهنمایی‌های تکمیلی، نمونه فرم‌ها و مقالات تازه، به ایران‌گواه سر بزنید.
آژانس خلاقیت کوانتا